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新冠病毒疫苗接种技术指南（初版）

功夫：2021-03-29 起源：国度卫健委

目前，我国已有5个出产企业的新冠病毒疫苗核准附前提上市或垂危使用。附前提核准上市的3个灭活疫苗和腺病毒载体疫苗Ⅲ期临床试验期中分析了局显示，疫苗�；ばЯ锏焦纫┢芳喽街卫砭帧缎滦凸谧床《驹し烙靡呙缌俅财兰哿斓甲荚颍ㄊ孕校返囊�，也切合世界卫生组织《新冠病毒疫苗指标产品个性》推荐的指标要求。临床试验和垂危使用阶段及前期沉点人群较大规模接种后疑似预防接种异常反映监测数据批注，新冠病毒疫苗安全性优良�；衽刮Ｊ褂玫某磷樾鹿诓《疽呙纾–HO细胞）Ⅱ期临床试验了局显示拥有优良的免疫原性和安全性。

基于我国获批疫苗的临床试验钻研数据和新冠肺炎的盛行病学特点，中国疾病预防节造中心新冠病毒疫苗工作组草拟了本指南，并经国度免疫规划专家征询委员会审议通过。

本指南供各级卫生健全局门、疾控机构领导预防接种单元发展新冠病毒疫苗预防接种使用。?

一、疫苗种类

（一）灭活疫苗。

附前提核准上市的3个新冠病毒灭活疫苗产品别离由国药集团中国生物北京生物制品钻研所有限责任公司（北京所）、武汉生物制品钻研所有限责任公司（武汉所）和北京科兴中维生物技术有限公司（科兴中维）出产。其道理是使用非洲绿猴肾（Vero）细胞进行病毒造就扩增，经β丙内酯灭活病毒,保留抗原成分以诱导机体产生免疫应答，并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。

（二）腺病毒载体疫苗。

附前提核准上市的腺病毒载体疫苗为康希诺生物股份公司（康希诺）出产的沉组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）。其道理是将新冠病毒的刺突糖蛋白（S蛋白）基因沉组到复造缺点型的人5型腺病毒基因内，基因沉组腺病毒在体内表白新冠病毒S蛋白抗原，诱导机体产生免疫应答。

（三）沉组亚单元疫苗。

获批垂危使用的沉组亚单元疫苗为安徽智飞龙科马生物造药有限公司（智飞龙科马）出产的沉组新冠病毒疫苗（CHO细胞）。其道理是将新冠病毒S蛋白受体结合区（RBD）基因沉组到中国仓鼠卵巢（CHO）细胞基因内，在体表表白形成RBD二聚体，并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。

二、推荐免疫法式

（一）合用对象。

18周岁及以上人群。

（二）接种剂次和距离。

1.新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）

接种2剂；2剂之间的接种距离建议≥3周，第2剂在8周内尽早实现。

2.沉组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）

接种1剂。

3.沉组新冠病毒疫苗（CHO细胞）

接种3剂；相邻2剂之间的接种距离建议≥4周。第2剂尽量在接种第1剂次后8周内实现，第3剂尽量在接种第1剂次后6个月内实现。

（三）接种蹊径和接种部位

推荐上臂三角肌肌内注射。

三、其他有关事项

（一）迟种补种。

对2剂或3剂次法式的疫苗，未按法式实现接种者，建议尽早补种。免疫法式无需沉新起头，补种实现相应剂次即可。

对在14天内实现2剂新冠病毒灭活疫苗接种者，在第2剂接种3周后尽早补种1剂灭活疫苗。对在14-21天实现2剂新冠病毒灭活疫苗接种的，无需补种。

（二）加强免疫。

现阶段暂不推荐加强免疫。

（三）与其他疫苗同时接种。

暂不推荐与其他疫苗同时接种。其他疫苗与新冠病毒疫苗的接种距离应大于14天。当因动物致伤、表伤等原因需接种狂犬病疫苗、破感冒疫苗、免疫球蛋白时，可不思考与新冠病毒疫苗的接种距离。

（四）分歧疫苗产品代替。

现阶段建议用统一个疫苗产品实现接种。如遇疫苗无法持续供给、受种者异地接种等特殊情况，无法用统一个疫苗产品实现接种时，可选取一样种类的其他出产企业的疫苗产品实现接种。

（五）新冠病毒习染及抗体筛查。

在疫苗接种前无需发展新冠病毒核酸及抗体检测；接种后也不建议通例检测抗体作为免疫成功与否的凭据。?

（六）接种禁忌。

通常的疫苗接种禁忌蕴含：（1）对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、出产工艺中使用的物质过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；（2）既往产生过疫苗严沉过敏反映者（如急性过敏反映、血管神经性水肿、呼吸难题等）；（3）患有未节造的癫痫和其他严沉神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）；（4）在发热者，或患急性疾病，或慢性疾病的急性产生期，或未节造的严沉慢性病患者；（5）怀胎期妇女。

本指南对说明书中所列部门接种禁忌或慎用人群，参照下述特定人群接种建议执行。

四、特定人群接种建议

（一）60岁及以上人群。

60岁及以上人群为习染新冠病毒后的沉症、殒命高风险人群。目前，4个附前提核准上市的新冠病毒疫苗Ⅲ期临床试验钻研纳入该人群的数量有限，暂无疫苗对该人群的�；ばЯκ�。但Ⅰ/Ⅱ期临床钻研数据显示，该人群疫苗接种安全性优良，与18-59岁人群相比，接种后中和抗体滴度略低，但中和抗体阳转率类似，提醒疫苗对60岁以上人群也会产生肯定的�；ぷ饔�，建议接种。?

（二）18岁以下人群。

目前已有的疫苗尚未获得用于该人群的临床试验数据，暂不推荐18岁以下人群接种。

（三）慢性病人群。

慢性病人群为习染新冠病毒后的沉症、殒命高风险人群。健全情况不变，药物节造优良的慢性病人群不作为新冠病毒疫苗接种禁忌人群，建议接种。

（四）育龄期和哺乳期女性。

若是在接种后怀孕或在未知怀孕的情况下接种了疫苗，基于对上述疫苗安全性的理解，不推荐仅因接种新冠病毒疫苗而采取出格医学措施（如终止怀胎），建议做好孕期查抄和随访。对于有备孕打算的女性，不用仅因接种新冠病毒疫苗而延长怀孕打算。

固然目前尚无哺乳期女性接种新冠病毒疫苗对哺乳婴幼儿有影响的临床钻研数据，但基于对疫苗安全性的理解，建议对新冠病毒习染高风险的哺乳期女性（如医务人员等）接种疫苗�Ｋ伎嫉侥溉槲寡杂び锥徒∪某烈�，参考国际上通畅做法，哺乳期女性接种新冠病毒疫苗后，建议持续母乳喂养。

（五）免疫职能受损人群。

免疫职能受损人群是习染新冠病毒后的沉症、殒命高风险人群。目前尚无新冠病毒疫苗对该人群（例如恶性肿瘤、肾病综合征、艾滋病患者）、人类免疫缺点病毒（HIV）习染者的安全性和有效性数据。该类人群疫苗接种后的免疫反映及�；こ尚Э赡芑峤档�。对于灭活疫苗和沉组亚单元疫苗，凭据既往同类型疫苗的安全性特点，建议接种；对于腺病毒载体疫苗，固然所用载体病毒为复造缺点型，但既往无同类型疫苗使用的安全性数据，建议经充分奉告，幼我衡量获益大于风险后接种。

（六）既往新冠患者或习染者。

现有钻研数据批注，新冠病毒习染后6个月内罕见再次习染发病的情况。既往新冠肺炎病毒习染者（患者或无症状习染者），在充分奉告基础上，可在6个月后接种1剂。

五、其他事项

随着更多新冠病毒疫苗的获批使用、疫苗临床钻研数据的不休美满以及疫苗上市后监测和评价数据的增长，凭据疫情防控局势的必要，本指南将当令更新。

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